A estimativa é que, no mínimo, 4.500 voluntários deverão participar do braço brasileiro do estudo, que envolve aproximadamente 30 mil participantes no mundo
A Anvisa aprovou na quinta-feira (13/5) o ensaio clínico da vacina Covaxin, produzida pelo laboratório indiano Bharat Biotech. A solicitação foi feita pela Precisa Medicamentos e os testes serão coordenados pelo Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein (IIEP) e contemplarão as cidades já confirmadas de São Paulo; São José do Rio Preto e Campinas (ambas no interior paulista); Rio de Janeiro (RJ); e Campo Grande (MS). O estudo prevê a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo. A previsão é de que, no mínimo, 4,5 mil voluntários sejam incluídos no Brasil.
O recrutamento será iniciado após a aprovação final pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). O estudo da vacina também está sendo conduzido na Índia com outros 25,8 mil voluntários, totalizando 30.300 voluntários no estudo global.
“O público-alvo no país é composto de voluntários a partir de 18 anos de idade, saudáveis ou mesmo com doenças crônicas estáveis, das mais diversas profissões e que ainda não foram vacinados para a Covid-19”, explica Glaucia Vespa, pesquisadora do Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein.
Em abril, a Bharat Biotech anunciou os dados da segunda análise interina da Covaxin, que indicou uma eficácia global de 78% contra casos leves a moderados de Covid-19 e de 100% contra casos graves. Ainda foi observada uma eficácia de 70% contra casos assintomáticos de Covid-19, sugerindo uma capacidade potencial desta vacina de reduzir a propagação comunitária do vírus por pessoas infectadas, mas que não apresentam sintomas, o que é extremamente importante para controle da pandemia e redução da sobrecarga do sistema de saúde e da mortalidade. Além disso, ela mostrou capacidade de neutralização contra a maioria das variantes.
A Covaxin é usada no combate à SARS-CoV-2 em duas doses, a partir de vírus inativado, e desenvolvida pela Bharat Biotech em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR) e o Instituto Nacional de Virologia (NIV) e apoio da Fundação Bill & Melinda Gates. A vacina é apresentada em frascos multidoses e pode ser armazenada em temperaturas que variam de 2ºC a 8ºC.
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