Grupo Polar explica o que determina a RDC 653, que passa a exigir controle e monitoramento da temperatura de carga seca; novas normas serão aplicadas partir a partir de 16 de março.
O transporte de produtos farmacêuticos enfrenta um período de novas adequações determinadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), coordenada pelo Ministério da Saúde.
A partir de 16 de março (sábado), termina o prazo de transitoriedade da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 653/2022, que determina às empresas que realizam as atividades de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, o controle e monitoramento de temperatura e umidade ao transportar produtos de 15 a 30°C. A medida foi decretada em março de 2020, mas o prazo se estendeu para que as empresas realizassem as mudanças.
A RDC 653, que se aplica tanto a empresas do setor farmacêutico, como indústrias, e distribuidoras, quanto a empresas logísticas que fazem o transporte e distribuição desses produtos, determina que todo medicamento deve contar com temperatura controlada e monitorada da coleta até o destino.
O Grupo Polar, pioneiro no desenvolvimento de elementos térmicos (gelos) e que atua com a fabricação de caixas, bolsas térmicas, dataloggers, rastreadores e monitores de temperatura, aponta a necessidade de implementar medidas mais robustas de controle de temperatura durante o transporte de medicamentos. “Principalmente pelas mudanças climáticas que enfrentamos atualmente e para garantir a eficácia das medicações.
Contudo, isso requer investimentos em tecnologia e infraestrutura, além de treinamento adicional para garantir a conformidade com as normas”, explica a especialista em Cold Chain, farmacêutica e Diretora Técnica e Estratégica do Grupo Polar, Liana Montemor.
A profissional lembra que já há norma e disposições a respeito dos medicamentos termolábeis:
“Uma vez que são especialmente sensíveis à temperatura, eles precisam ser armazenados e transportados em um ambiente apropriadamente refrigerado, em uma média de 2°C a 8°C. Desta vez, a RDC 653 traz a regulamentação para os transportes de medicamentos de carga seca, temperatura que exige o mínimo de 15°C e máximo de 30°C, que também são sensíveis à temperatura”, explica.
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e com o Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH), os estudos de estabilidade de fármacos e medicamentos estabelecem temperaturas e umidade relativa do ar para cada uma das quatro zonas climáticas globais. O Brasil situa-se na zona IVb (quente/muito úmida), cuja temperatura foi estipulada em 30°C.
Ainda conforme dados da Organização Mundial da Saúde (OMS). No entanto, cerca da metade das vacinas produzidas no mundo são perdidas por multifatores como deterioração, vazamento, perda de validade, desperdício ou desvio de temperatura. Diante disso, a RDC 653 trará importante contribuição, lembra Liana. “São problemas que podem ser reduzidos com o cumprimento da medida”, salienta. Impacto financeiro:
"Em razão dos investimentos necessários para o cumprimento da norma, deve haver, consequentemente, aumento no valor do frete com toda a tecnologia embarcada exigida, o que, também, deve aumentar o custo dos medicamentos ao consumidor. “Só não sabemos ao certo quanto”, diz Liana.
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